Annexe 1 : Êtes-vous conforme ?

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les pratiques requises pour se conformer aux lignes directrices recommandées par les agences qui contrôlent l'autorisation et la délivrance de licences pour la fabrication et la vente d'aliments et de boissons, de cosmétiques, de produits pharmaceutiques, de compléments alimentaires et de dispositifs médicaux.

Ces lignes directrices définissent les exigences minimales qu'un fabricant doit respecter pour garantir que ses produits soient d'une qualité élevée et constante d'un lot à l'autre pour l'usage auquel ils sont destinés. Les BPF sont généralement garanties par l'utilisation efficace d'un système de gestion de la qualité (SGQ). Les BPF contiennent 20 annexes spécifiques.

La stérilisation et le traitement aseptique des IPA stériles ne sont pas couverts, mais doivent être effectués conformément aux principes et lignes directrices des BPF tels qu'ils sont définis dans les législations nationales et interprétés dans le guide des BPF, y compris son annexe 1.

La version originale de l'annexe 1 a été partiellement révisée en 1993, 2003 et 2008. Cependant, il n'y a jamais eu de révision complète, bien qu'il y ait eu, depuis lors, des changements significatifs dans les technologies, les réglementations et les BPF par l'adoption des lignes directrices ICH* Q9 (gestion des risques liés à la qualité) et Q10 (système de qualité pharmaceutique).

L'annexe 1, qui traite de la fabrication de produits stériles, est l'une des vingt annexes qui composent le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Destinée aux entreprises de l'industrie pharmaceutique, l'annexe 1 présente les principes et les lignes directrices pour la fabrication aseptique/stérile de médicaments à usage humain et vétérinaire.

Les tenues de protection pour salles blanches et leur qualité doivent être adaptées au processus et à la qualité de la zone de travail. Selon le chapitre 7, paragraphes 13 et 14 de l'annexe 1, cela implique :

Grade A / B : Il devient nécessaire d'avoir un bonnet, des gants, des chaussures et un masque stériles en combinaison avec les vêtements supérieurs stériles, ainsi qu'un sous-vêtement qui doit être porté sous une combinaison stérile. 
Grade C : les opérateurs doivent se couvrir les cheveux, la barbe et la moustache. Ils doivent également porter des pantalons et des chaussures désinfectés. 
Grade D : les cheveux, la barbe et la moustache doivent être couverts. Le port d'une combinaison de protection générale et de chaussures (ou surchaussures) correctement désinfectées est obligatoire.
Quels sont les autres changements prévus ?

Le chapitre 8, paragraphe 46, précise que les articles qui ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation doivent être stockés dans un emballage hermétique approprié.

Des précisions sont également apportées concernant le matériel qui ne peut pas être stérilisé. Une fois désinfecté, il doit être protégé pour éviter toute recontamination (chapitre 8, paragraphe 49).

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