Anhang 1: Sind Sie konform?

Gute Herstellungspraktiken (GMP) sind die Vorschriften, die zur Einhaltung der Leitlinien erforderlich sind, die von den Behörden empfohlen werden, die die Genehmigung und Zulassung für die Herstellung und den Verkauf von Lebensmitteln und Getränken, Kosmetika, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten kontrollieren.

Diese Leitlinien geben die Mindestanforderungen vor, die ein Hersteller erfüllen muss, um sicherzustellen, dass seine Produkte von Charge zu Charge eine gleichbleibend hohe Qualität für den vorgesehenen Verwendungszweck aufweisen. Die GMP wird in der Regel durch den wirksamen Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gewährleistet. Die GMP enthält 20 spezifische Anhänge.

Die Sterilisation und die aseptische Verarbeitung von sterilen Wirkstoffen werden nicht erfasst, sollten aber gemäss den Grundsätzen und Leitlinien der GMP durchgeführt werden, wie sie in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt sind und im GMP-Leitfaden einschliesslich seines Anhangs 1 ausgelegt werden.

Die ursprüngliche Fassung von Anhang 1 wurde in den Jahren 1993, 2003 und 2008 teilweise überarbeitet. Eine vollständige Überarbeitung fand jedoch nie statt, obwohl sich seither durch die Verabschiedung der ICH*-Leitlinien Q9 (Qualitätsrisikomanagement) und Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) erhebliche Änderungen bei Technologien, Vorschriften und in der GMP ergeben haben.

Anhang 1, der sich mit der Herstellung steriler Produkte befasst, ist einer der zwanzig Anhänge, aus denen sich der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) zusammensetzt. Anhang 1 richtet sich an Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und enthält die Grundsätze und Leitlinien für die aseptische/sterile Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln.

Reinraumkleidung und ihre Qualität müssen dem Prozess und der Qualität des Arbeitsbereichs angemessen sein. Gemäss Kapitel 7, Absatz 13 und 14 des Anhangs 1 bedeutet dies nun:

Grad A / B: Erforderlich sind eine sterile Kappe, Handschuhe, Schuhe und Maske in Kombination mit der sterilen Oberbekleidung sowie eine Unterwäsche, die unter einem sterilen Anzug getragen werden muss. 
Klasse C: Die Mitarbeiter müssen Haare, Bart und Schnurrbart abdecken. Sie sollten außerdem desinfizierte Hosen und Schuhe tragen. 
Grad D: Haare, Bart und Schnurrbart müssen bedeckt sein. Ein allgemeiner Schutzanzug und ordnungsgemäss desinfizierte Schuhe (oder Überschuhe) müssen getragen werden. Welche weiteren Änderungen sind zu erwarten?

In Kapitel 8, Absatz 46, wird präzisiert, dass Gegenstände, die nicht unmittelbar nach der Sterilisation verwendet werden, in einer ordnungsgemäss versiegelten Verpackung aufzubewahren sind.

Es wird auch präzisiert, was mit Ausrüstungen geschieht, die nicht sterilisiert werden können. Nach der Desinfektion müssen sie geschützt werden, um eine Rekontamination zu verhindern (Kapitel 8, Absatz 49).

Angesichts dieser beiden wichtigen Änderungen für Ihre Arbeitsabläufe unterstützt Sie Elis Cleanroom mit seinen autoklavierbaren Beuteln und Abdeckungen, die nach Mass gefertigt werden und sich somit an Ihre Bedürfnisse an. Eine Übersicht finden Sie hier: 

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