Anhang 1: Sind Sie konform?

Gute Herstellungspraktiken (GMP) sind die Vorschriften, die zur Einhaltung der Leitlinien erforderlich sind, die von den Behörden empfohlen werden, die die Genehmigung und Zulassung für die Herstellung und den Verkauf von Lebensmitteln und Getränken, Kosmetika, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten kontrollieren.

Diese Leitlinien geben die Mindestanforderungen vor, die ein Hersteller erfüllen muss, um sicherzustellen, dass seine Produkte von Charge zu Charge eine gleichbleibend hohe Qualität für den vorgesehenen Verwendungszweck aufweisen. Die GMP wird in der Regel durch den wirksamen Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gewährleistet. Die GMP enthält 20 spezifische Anhänge.

Die Sterilisation und die aseptische Verarbeitung von sterilen Wirkstoffen werden nicht erfasst, sollten aber gemäss den Grundsätzen und Leitlinien der GMP durchgeführt werden, wie sie in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt sind und im GMP-Leitfaden einschliesslich seines Anhangs 1 ausgelegt werden.

Die ursprüngliche Fassung von Anhang 1 wurde in den Jahren 1993, 2003 und 2008 teilweise überarbeitet. Eine vollständige Überarbeitung fand jedoch nie statt, obwohl sich seither durch die Verabschiedung der ICH*-Leitlinien Q9 (Qualitätsrisikomanagement) und Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) erhebliche Änderungen bei Technologien, Vorschriften und in der GMP ergeben haben.

Anhang 1, der sich mit der Herstellung steriler Produkte befasst, ist einer der zwanzig Anhänge, aus denen sich der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) zusammensetzt. Anhang 1 richtet sich an Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und enthält die Grundsätze und Leitlinien für die aseptische/sterile Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln.

Les tenues de protection pour salles blanches et leur qualité doivent être adaptées au processus et à la qualité de la zone de travail. Selon le chapitre 7, paragraphes 13 et 14 de l'annexe 1, cela implique :

Grade A / B : Il devient nécessaire d'avoir un bonnet, des gants, des chaussures et un masque stériles en combinaison avec les vêtements supérieurs stériles, ainsi qu'un sous-vêtement qui doit être porté sous une combinaison stérile. 
Grade C : les opérateurs doivent se couvrir les cheveux, la barbe et la moustache. Ils doivent également porter des pantalons et des chaussures désinfectés. 
Grade D : les cheveux, la barbe et la moustache doivent être couverts. Le port d'une combinaison de protection générale et de chaussures (ou surchaussures) correctement désinfectées est obligatoire.
Quels sont les autres changements prévus ?

Le chapitre 8, paragraphe 46, précise que les articles qui ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation doivent être stockés dans un emballage hermétique approprié.

Des précisions sont également apportées concernant le matériel qui ne peut pas être stérilisé. Une fois désinfecté, il doit être protégé pour éviter toute recontamination (chapitre 8, paragraphe 49).

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